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In Reinräumen wird die Partikelkonzentration der Umgebungsluft auf ein niedriges, unkritisches Niveau gesenkt.  Die Beseitigung des schädigenden Einfluss von Partikeln und Mikroorganismen sorgt für deutlich höhere Qualität und Sicherheit.  Der Einsatz von Reinraumtechnik wird daher mehr und mehr zum Schlüssel für Zuverlässigkeit und Wirtschaftlichkeit bei Produkten mit hohen Qualitätsanforderungen. Ohne kontrollierte Produktionsabläufe unter Reinraumbedingungen  können heute eine Vielzahl von sensiblen Produkten, wie beispielsweise in den Bereichen der Halbleiterindustrie, der Mikrotechnologie oder der Medizintechnik, wo schon kleinste Partikelablagerungen das Endprodukt unbrauchbar machen, nicht produziert werden. Ein weiterer wichtiger Aspekt der Reinraumtechnologie liegt in der Reduzierung von Keimen und Mikroorganismen, die bei der Herstellung von Medikamenten und pharmazeutischen Erzeugnissen zwingend vorgeschrieben ist, aber auch zu deutlichen Qualitätsverbesserung in der Lebensmittel- oder Kosmetikindustrie führt.

Reinraumtechnik

Der Begriff Reinraumtechnik bezeichnet alle technischen und organisatorischen Maßnahmen, die die Anzahl der in den Reinraum eingeschleppten, bzw. dort entstehenden Partikel kontrollieren. Mit Einsatz und Abstimmung der verschiedenen Elemente der Reinraumtechnik wird ein festgelegter Qualitäts- und Sicherheitsstandard garantiert:

  • Bauelemente: Decken, Wände, Fußböden, Schleusen, Monitoring
  • Raumlufttechnik: Luftströmung, Luftreinheit, Temperatur, Feuchte,
  • Prozesseinrichtungen: Maschinen, Mobiliar, Transport- und Packmittel
  • Personal: Auswahl, Schulung, Kleidung, Verhalten
  • Organisation: Arbeitsabläufe, Automatisierung, Fertigung, Reinigung, Instandhaltung, Qualifizierung

Reinraumklassen

Um einen Reinraum betreiben zu können, müssen bei der Abnahme und während des Betriebs Partikelmessungen durchgeführt werden. Aufgrund dieser Messungen wird die Klassifizierung der Reinheit des Raumes vollzogen. Die Einstufung in Reinraumklassen beschreibt die Belastung der Raum-Atmosphäre durch Partikel verschiedener Größen je Raumvolumen.

Als einheitlicher Standard hat sich die Norm DIN EN ISO 141644-1, die je nach Partikelanzahl/m³ die Luftreinheit nach Reinraumklassen von 1-9 einteilt, weltweit etabliert.

In der pharmazeutischen Industrie werden eigene GMP-Klassen A, B, C und D definiert, die sich in der Höhe der Partikelkonzentration an die ISO-Normen anlehnen, jedoch zusätzlich Grenzwerte für schädliche Mikroorganismen ausweisen. (siehe Tabelle)

Luftfiltration

Um Verunreinigungen aus der Luft zu entfernen, wird über Hochleistungs-Schwebstofffilter gefilterte, partikelarme Luft in den Reinraum eingeströmt, die die partikelbelastete Luft verdrängt und durch Abströmöffnungen aus dem Reinraum leitet. Die Luftgeschwindigkeit der einströmenden Luft und die Luftwechselrate pro Stunde variieren je nach Reinraumklasse . Die Luftfiltration wird über Einstellungen der Filter-Fan-Units und der eingesetzten Klimatechnik reguliert.

Reinraum-Konzepte

Ein Reinraum ist kein Standardprodukt. Je nach Branche und Einsatzzweck werden unterschiedliche technische und konzeptionelle Anforderungen gestellt, die sich auch in einem breiten Kostenspektrum niederschlagen. Der Erfolg und die Effizienz einer Reinraumanlage beruht maßgeblich auf der Planungsqualität im Vorfeld. Reinraumgröße und Reinraumqualität sollten genau auf den benötigten Prozess angepasst werden. Modulare Konzepte bieten hier eine höhere Planungssicherheit, da nachträgliche An- und Umbauten durchgeführt werden können.

Energieeffizienz

Das Betreiben einer Reinraumanlage ist sehr energieintensiv. Energiekosten gering zu halten, ohne auf Sicherheit zu verzichten, kann nur über neueste Umlufttechniken und beste Materialien, die eine hohe Dichtheit ermöglichen, erreicht werden.  Betriebskosten werden mit modernsten Luftbehandlungsverfahren, Wärmerückgewinnung und Antriebstechnik mit geringer Leistungsaufnahme  deutlich reduziert. Ein in der Anschaffung teureres System kann sich hier schnell amortisieren.